四川维奥制药就痔血胶囊官方声明

四川维奥制药高度关注痔血胶囊不良反应情况

药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，药品不良事件指药物治疗期间所发生的任何不利医学事件，但这些事件并非一定与用药有因果关系。据世界卫生组织统计，因药品不良反应住院的病人占住院人数的5%-10%，而住院病人中发生药品不良反应的人数达10%-20%。

　　药品从研究开发、动物实验、临床试验到审批上市等全部程序，各国规范都十分严谨，然而由于受当时科技认知等客观条件的限制，仍然无法完全避免药物不良反应的发生。截止2007年底，全国已建立国家药品不良反应监测中心1个，省级药品不良反应监测中心34个，地方级的药品不良反应检测机构200余个，确保患者用药安全。2006年，国家药品不良反应监测中心收到的不良反应报告达36.9万例，2007年达54.7万例，2008年上半年共报告16.5万余例药品不良反应事件。

2008年9月12号，四川维奥参与了国家不良反应监测中心召开的痔血胶囊安全性问题企业沟通会，陆续收到痔血胶囊不良反应的报告后，四川维奥制药有限公司高度重视，迅速成立专项工作领导小组，按照国家相关管理规范，在国家及省市药监局的领导下，积极采取相关措施全力做好调查和处置工作：

一、2008年9月15日，加强对已销售且在医疗机构使用的该药品不良反应情况进行全面信息收集；

二、2008年9月24日，向痔血胶囊总经销商发出通知，暂停该药品的生产、销售和使用；同时封存所有原料和产品库存，并对已销售的所有批号痔血胶囊主动召回；

三、按照国家《药品不良反应报告和监测管理办法》，接受国家和省市药品监督管理局的调查，每周进行书面汇报；

四、开展痔血胶囊专项自查，并从生产、质量控制、原材料采购等各环节进行了排查，均未发现异常；并将收回的样品主动送省药检所检验，均符合质量标准；

五、对痔血胶囊的安全性做进一步的评价，同时根据国家药品不良反应监测中心的指导，在用法、用量、疗程、禁忌症等方面修订产品说明书，以指导医生、患者正确合理用药；

六、对因服用痔血胶囊引致不良反应的患者，积极协助医生制订监测治疗方案；

七、接受消费者无条件退货，退货电话：028-85136805；消费者咨询电话：028-82762292；

八、由于该产品为购买的成都中医药大学附属医院的科技成果，四川维奥制药已会同研发单位进一步共同查找不良反应的产生原因，并进一步开展毒理学研究；由于导致药品不良反应的原因非常复杂，尤其是对于中药药理机制，由于成份复杂，对成份的鉴定和毒理机制的研究难度较大，近代中药毒理学的研究目前还不能全面解释引起肝损伤的机制。

四川维奥将本着科学、对患者负责的态度，会同国家权威机构共同制订相关措施，探明原因，制定解决方案，筑就安全用药保障。